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ANVISA - os erros que paralisam

Artigos Jurídicos

Terça, 01 de Dezembro de 2009 07h43

LUIZ CESAR BARBOSA LOPES: Pós-graduado em Direito Penal, orientador do Núcleo de Prática Jurídica da Faculdade Unieuro, Sócio do Escritório Sebba & Lopes Advogados Associados, Membro associado do Movimento em Defesa da Advogacia - MDA, especialista em Direito Eleitoral.
SEBBA & LOPES ADVOGADOS ASSOCIADOS: SCS, QUADRA 02, BLOCO C-22, ED. SERRA DOURADA, SALA 118. BRASÍLIA/DF. Telefax: (61) 3033-3909 Celular: (61) 8436-2959. site: www.sebbaelopes.com.br

Original em : http://www.conteudojuridico.com.br/?artigos&ver=2.25592


ANVISA - os erros que paralisam

» Luiz Cesar Barbosa Lopes

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu a fabricação, distribuição, comércio e uso de vários produtos cosméticos, fato este que certamente causou prejuízos consideráveis para as indústrias e empresários do ramo de cosméticos. Entretanto, a medida adotada pela ANVISA poderia ser evitada ou, no caso de restar evidenciada a ilegalidade, a medida consubstanciada na suspensão poderá ser revista pelo Poder Judiciário.

Não tendo a intenção de esgotar o tema inerente à atividade da ANVISA, o presente artigo tem a finalidade de esclarecer algumas questões inerentes ao registro e notificação de produtos para fins de se evitar que a interferência daquela agência possa colocar em risco a atividade econômica daqueles que lidam com produtos fiscalizados pela ANVISA.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo por finalidade promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à atividade fiscalizatória da vigilância sanitária. Ademais, a ANVISA exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras, além das competências definidas no regulamento da agência.

A ANVISA tem por incumbência a regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, cabendo ressaltar que a atividade da agência é segmentada por área de atuação, ou seja, por tipos e especificidades de produtos e/ou serviços, o que acaba por facilitar o procedimento necessário para a notificação/registro.

Pelo fato da ANVISA ter suspendido recentemente uma variedade numerosa de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, se afigura condizente limitar o presente artigo aos procedimentos adotados para o registro inerente à referida linha de produtos.

A definição de produtos de higiene pessoa, cosméticos e perfumes é dada pela própria ANVISA, para a qual referidos produtos são ´´preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado´´.

Para fins de atender os requisitos para notificação/registro é necessário se atentar para o fato de que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são classificados de acordo com as propriedades químicas de composição, sendo que os critérios para a classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados.

Os requisitos para o procedimento objetivando a notificação/registro junto à ANVISA decorre das especificidades inerentes à classificação dos produtos, os quais são classificados como sendo de Grau 1 e Grau 2.

Os produtos de Grau 1 são definidos como sendo aqueles de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada pela ANVISA e se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, cabendo salientar que a ANVISA lista os tipos de produtos de Grau 1.

Já os produtos de Grau 2 são aqueles de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada pela ANVISA e que se caracterizam por possuírem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, sendo que referidos produtos, a exemplo daqueles de Grau 1, também são listados pela ANVISA.

Para fins de facilitar a notificação e/ou registro, a ANVISA disponibilizou no ´´site´´ o sistema de atendimento e arrecadação ´´on line´´, sendo que a Resolução RE nº 343, de 13 de dezembro de 2005 tornou obrigatória a protocolização de petição de registro e notificação referente a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio do sistema ´´on line´´ disponibilizado no endereço eletrônico da ANVISA.

No momento da notificação e/ou registro a empresa deve se ater ao INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredient – sistema internacional de codificação da nomenclatura de ingredientes cosméticos, reconhecido e adotado mundialmente, tendo sido criado com a finalidade de padronizar os ingredientes na rotulagem dos produtos cosméticos.

O INCI é uma nomenclatura baseada em listas internacionais de ingredientes conhecidos e utilizados por pesquisadores e cientistas de todo o mundo, tendo por objetivo facilitar a identificação de qualquer ingrediente, proveniente de qualquer país, pois trata-se de uma codificação universal.

O INCI tem a vantagem de permitir que o consumidor identifique, de forma clara, os ingredientes de uma formulação em qualquer lugar do mundo, além de minimizar as possibilidades de erros de interpretação na leitura dos componentes.

Outra determinação da ANVISA decorre do texto da Resolução nº 332, de 1º de dezembro de 2005, onde resta expressa a obrigação das empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de implementar o sistema de cosmetovigilância.

Esse sistema tem por finalidade facilitar a comunicação entre o consumidor e o fabricante e, por via de conseqüência, entre o fabricante e a ANVISA, sobre problemas decorrentes do uso, defeito de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à todas informações inerentes ao produto.

Outro ponto que merece esclarecimento e que acaba por prejudicar fabricantes e empresários é quanto ao prazo de validade das notificações, haja vista que as notificações que não são renovadas pela empresa são automaticamente canceladas no final do prazo de vigência, qual seja: 5 anos.

A notificação pode ser renovada por igual período no interregno de 6 meses que antecede o seu termo de validade, cabendo ressaltar que a ANVISA só aceita o protocolo referente ao pedido de renovação por meio do peticionamento eletrônico.

Não é só os produtos que sofrem a interferência da ANVISA. As empresas de cosméticos, produtos de higiene e perfumes também necessitam de autorização da ANVISA para desenvolverem a atividade sob regime da vigilância sanitária.

Assim, a indústria, a importadora, a  transportadora e a distribuidora devem, necessariamente, possuir autorização, específica para cada caso, de funcionamento de empresa – AFE.

As exigências da ANVISA são diversas e até mesmo complexas, sendo que a análise da legislação específica e o levantamento de informações por meio de uma consultoria jurídica e técnica podem evitar a paralisação das atividades das empresas que devem se submeter à atividade fiscalizadora da ANVISA.

Dessa forma, para não ser surpreendido com a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso de produtos, o empresário deve seguir à risca todos os procedimentos necessários para notificar e registrar os produtos junto à ANVISA, pois do contrário, perde-se dinheiro e amarga-se um nítido prejuízo ao nome da marca.


Conforme a NBR 6023:2000 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), este texto científico publicado em periódico eletrônico deve ser citado da seguinte forma: LOPES, Luiz Cesar Barbosa. ANVISA - os erros que paralisam. Conteúdo Jurídico, Brasília-DF: 01 dez. 2009. Disponível em: <http://www.conteudojuridico.com.br/?artigos&ver=2.25592>. Acesso em: 04 dez. 2009.

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